タカラバイオ / タカラバイオ ID: J00015

細胞および原材料等の安全性試験 ID: J00015

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再生医療等製品の品質試験

カテゴリ

サービスについて

特長

無菌試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験などの出荷試験に対応
無菌試験においては迅速微生物試験にも対応

概要

再生医療 / 細胞医療における最終調製産物となる細胞・組織やそれらの原料等の品質管理のために必要とされる各種試験を、日本薬局方準拠の試験（GMP準拠）や迅速試験など、お客様の目的とご要望に応じて幅広くご提供いたします。

試験メニュー	GMP準拠試験
無菌試験	日本薬局方（直接法）日本薬局方（メンブランフィルター法）微生物迅速試験法（バクテアラート）
マイコプラズマ試験	1. 日本薬局方　参考情報準拠（培養法、DNA染色法、NAT法） 2. 欧州薬局方 / 米国薬局方準拠（培養法、DNA染色法）（＊）
エンドトキシン試験	日本薬局方（カイネティック比濁法）
ウイルス試験	1. ヒトウイルス試験（HIV-1, HIV-2, HBV, HCV, HTLV, ParvoB19, EBV, CMV, WNV） 2. ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験（GMP / GLP）（＊）

＊業務提携先の英国SGS Vitrology社で実施

サービス内容

無菌試験

［GMP準拠試験］
・日本薬局方　一般試験法　無菌試験（直接法、メンブランフィルター法）
　　日本薬局方に準拠し、初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。
　　また、培地性能試験、作業時の環境モニタリングなども実施いたします。
　　＊試験検体に抗生物質等の抗菌活性を有する物質が含まれている場合は、直接法での試験実施が困難となる場合が
　　　ございますので、予めお問い合わせください。

・微生物迅速試験法（バクテアラート）
　　日本薬局方参考情報のガス測定法に準じて、無菌試験の代替として微生物迅速試験を実施いたします。
　　専用培養ボトル（好気用および嫌気用）に検体接種後、7日間培養します。
　　CO₂センサーで微生物を検出し、試験結果を迅速にお返しいたします。
　　初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。Propionibacterium acnesにも対応しています。
マイコプラズマ試験

［GMP準拠試験］
1. 日本薬局方　参考情報準拠（培養法、DNA染色法、NAT法）
　　日本薬局方参考情報に準拠し、培養法（A法）、DNA染色法（B法）、NAT法（C法）でマイコプラズマの検出を行います。
　　試験検体の阻害確認試験を行うことも可能です。
　　＊バリデーションをご希望の方は、別途お問い合わせください。

2. 欧州薬局方 / 米国薬局方準拠（培養法、DNA染色法）
　　業務提携先の英国SGS Vitrology社にて実施いたします。詳細はこちらをご参照ください。
エンドトキシン試験

［GMP準拠試験］
・日本薬局方　一般試験法　エンドトキシン試験（カイネティック比濁法）
　　日本薬局方に準拠し、カイネティック比濁法により測定いたします。
　　初回は反応干渉因子試験も実施いたします（別途費用が掛かります）。
ウイルス試験

［GMP準拠試験］
・ヒトウイルス試験
　　細胞加工医薬品の品質及び安全性に関わる指針において試験が推奨されているヒトウイルス（HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、
　　ParvoB19、WNV、EBV、CMV）を対象に、ウイルス検査システムキットVirus Test Kit（製品コード RR273A/RR274A）
　　を用いて、リアルタイムPCR法で検出いたします。
　　タカラバイオで実施した試験法バリデーション済みの信頼性の高い試験をご提供いたします。
　　再生医療等製品の工程内管理、出荷試験やヒト由来セルバンクの安全性試験等にご利用ください。
　　＊被験検体を用いた検体特異的バリデーションをご希望の方は別途お問い合わせください。

［GMP / GLP準拠試験］
・ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験
　　再生医療等製品の開発に用いられるセルバンクやウイルスバンク等に対しては、ICH Q5A等で要求される
　　各種ウイルス試験が適用可能と考えられます。
　　業務提携先の英国SGS Vitrology社が英国当局によるGMP / GLP認証の下で実施する、包括的なウイルス安全性試験サービスの
　　提供窓口としてお客様をサポートします。
　　詳細はこちらのページをご参照ください。

受入サンプル

サービス項目	必要検体量
無菌試験＊供試容器数および培地当たりの検体接種量をご指定ください。
［GMP準拠試験］日本薬局方（直接法）日本薬局方（直接法）＋手法の適合性試験日本薬局方（メンブランフィルター法）日本薬局方（メンブランフィルター法）＋手法の適合性試験微生物迅速試験（バクテアラート）微生物迅速試験（バクテアラート）＋手法の適合性試験	20mL（各培地10mL）まで無菌試験（直接ロット試験）の4倍量（80mLまで） 300mLまで無菌試験（メンブランフィルター法ロット試験）の4倍量 20mL（各培地10mL）まで微生物迅速試験（ロット試験）の4倍量（80mLまで）
マイコプラズマ試験
［GMP準拠試験］日本薬局方（培養法）日本薬局方（培養法）＋阻害確認試験日本薬局方（DNA染色法）日本薬局方（DNA染色法）＋阻害確認試験日本薬局方（NAT法）日本薬局方（NAT法）＋阻害確認試験	25mL 50mL 2mL 3mL 15mL×2（細胞の場合1 × 10⁷ cells/mL以下で15mL） 120mL（15ｍL×8）（細胞の場合1 × 10⁷ cells/mL以下で15mL）
［GMP準拠試験］欧州薬局方 / 米国薬局方準拠	35mL （マイコプラズマ発育阻止活性試験を含む場合は45mL）
エンドトキシン試験＊希釈が必要な場合は希釈率を指定してください。
［GMP準拠試験］日本薬局方（カイネティック比濁法）日本薬局方（カイネティック比濁法）＋反応干渉因子試験	2mL 4mL
ウイルス試験
［GMP準拠試験］ヒトウイルス試験（HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV）＊ウイルス1種類から承ります。	ヒト細胞懸濁液のみ可：　3×10⁶cells/種（HIV-1のみ6×10⁶cells） 9種の場合3×10⁷cells
［GMP / GLP準拠試験］ ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験	お問い合わせ

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参考価格・納期

サービス項目		価格（税抜）	納期
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